武汉市大健康产业优惠扶持政策(创新研发、体系认证奖励补贴)
2022-11-01 发布
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介绍武汉市关于大健康产业的优惠扶持政策,有新产品研发创新奖励,产品应用推广奖励,企业机构体系认证评估奖励,医药流通业也有补贴等等,具体看看下文介绍吧。
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一、适用范围
本意见适用于在本市进行工商注册、税务(民政)登记,并从事生物医药、医疗器械、医药流通、生物农业、健康服务等领域的研发、生产、流通和服务的企业和机构。
二、提升创新研发水平
(一)生物医药和医疗器械产品研发创新奖励
支持生物医药和医疗器械产品研发创新。对企业自主研发并在本市实现产业化的生物医药与医疗器械创新产品,按照研发和产业化的不同阶段分步给予资金奖励。
1.对1类新药(含中药与天然药物、化学药品、生物制品),在获得药物临床试验批件、药品注册申请受理书、药品注册批件/新药证书各阶段,分别给予200万元、1000万元和2000万元的资金奖励。
2.对1类新药以外的创新药物,在获得药物临床试验批件、药品注册申请受理书、药品注册批件/新药证书各阶段,分别给予10—50万元、50—200万元和150—600万元的资金奖励。
3.对本市首次注册的三类医疗器械、非诊断类的二类医疗器械、新兽药等创新产品,在完成产品注册检验或者获得临床试验批件、获得注册申请受理书、获得医疗器械注册证/新兽药注册证书各阶段,分别给予10—50万元、20—100万元和50—1000万元的资金奖励。(责任单位:市科技局)
(二)药品或医疗器械上市许可人指定生产企业补贴
积极应对药品和医疗器械上市许可持有人制度(MAH)。在国家全面推进MAH实施前,鼓励本市药品和医疗器械生产企业提前与药品研发机构、科研人员对接,开展生产工艺中试放大与过程优化研究和技术设备筹备。在MAH全面实施后,获批成为药品或医疗器械上市许可人指定生产企业的,按照每个品种实际委托生产合同执行额(以发票为准)的10%给予补贴,同一企业每年补贴上限为500万元。(责任单位:市市场监管局、市经济和信息化局)
三、创新产品应用推广补贴
(一)推进大健康创新产品列入医保目录。积极推动本市经认定的创新药物、创新医疗器械以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药物,优先纳入医保目录,并将其纳入本市药品带量采购遴选范围。(责任单位:市医疗保障局、市卫生健康委、市科技局)
(二)推进创新大健康产品实行**首购、订购和优先采购。对首次投放市场的大健康创新产品实行**首购和优先采购。对本市医疗机构采购本市生产的高值医用耗材、检验检测试剂和医疗设备等大健康创新产品给予采购金额5%的资金补贴,单个医疗机构补贴总额不超过200万元。(责任单位:市财政局、市卫生健康委、市科技局)
四、推动质量能力提升和体系认证
(一)仿制药质量和疗效一致性评价奖励
积极推动仿制药质量和疗效一致性评价。对开展仿制药质量和疗效一致性评价的本市药品企业,单一品种获得通过的奖励300万元;对于全国前3位通过一致性评价的品种,再一次性给予200万元奖励。(责任单位:市科技局)
(二)大健康企业和机构体系认证评估奖励
1.对通过国家新版药品生产规范(GMP)、药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药品临床试验管理规范(GCP)认证,双边或者多边国际组织GLP、GCP认证认可的企业和机构,给予100万元奖励。(责任单位:市市场监管局)
2.对旗下产品通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、世界卫生组织(WHO)、国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)、美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)、国际医疗卫生机构认证联合委员会(JCI)、德国医疗透明管理制度与标准委员会(KTQ)等国际权威机构认证,且属首次通过相关认证的企业和机构最高给予200万元奖励。(责任单位:市商务局、市市场监管局、市卫生健康委)
五、加强创新服务平台和重大项目建设
(一)支持重大创新平台和重大项目建设。对获批国家临床医学研究中心、国家医学中心、国家级或者省级区域医疗中心、国家部委重点实验室等高端技术协同创新平台和国家级大健康领域重大产业项目的单位,按照“一事一议”的原则给予奖励。(责任单位:市卫生健康委、市市场监管局、市发展改革委、市经济和信息化局、市科技局)
(二)支持行业公共服务平台建设。对被工业和信息化部认定为国家级中小企业公共服务示范平台,且
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